GMP-Risikoanalysen

Risikoanalysen sind Methoden des Qualitatsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prufung in der Qualitatskontrolle, die Uberwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitatssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffalligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Manahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualitat sicherzustellen.