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O complexo genómico

Name: O complexo genómico
Brand: Ediç?es Nosso Conhecimento
SKU: 48357975
Price: 2348 CZK
Availability: InStock
Author: Abdoul Hamid Derra
ISBN: 9783330511675

Abdoul Hamid Derra

Jazyk

Portugalština

Kniha Brožovaná

Libristo kód: 48357975

Nakladatelství Ediç?es Nosso Conhecimento, duben 2025

O termo "MTI" é entendido como referência tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram aut... Celý popis

Libristo kód: 48357975

235 b

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O termo "MTI" é entendido como referência tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram autorização de introdução no mercado como a medicamentos de terapia avançada que são objeto de ensaios clínicos ou utilizados como referência num ensaio clínico (medicamento de terapia avançada experimental). Este guia especifica os requisitos das BPF que devem reger o fabrico de MTIs que obtiveram autorização de introdução no mercado e de MTIs utilizados num contexto de ensaio clínico. Este guia não se aplica a outros medicamentos para além dos MTI. Por outro lado, as orientações detalhadas referidas no segundo parágrafo do artigo 47.º da Diretiva 2001/83/c4 e no artigo 63.º, ponto 1, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 não se aplicam aos ITM, salvo se especificamente referidas nessas orientações. Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos de terapia avançada que tenham obtido autorização de introdução no mercado, o termo utilizado é "MTI autorizado".